Công nghệ chế tạo que thử nhanh phát hiện các marker ung thư

1. Tên công nghệ: Công nghệ chế tạo que thử nhanh phát hiện các marker ung thư

(đã được cấp Bằng giải pháp hữu ích số 4603: Quy trình sản xuất que thử nhanh sử dụng liên hợp cộng hóa trị phát hiện chất chỉ điểm ung thư CEA và que thử nhanh thu được từ quy trình này)

2. Mục đích và ứng dụng:  

 Sản xuất các bộ que thử nhanh LFIA có độ ổn định và độ nhạy cao để phát hiện nhanh các chất chỉ điểm ung thư (CEA) hoặc kháng nguyên vi-rút (HBsAg). Ứng dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế các tuyến, chương trình sàng lọc cộng đồng và xét nghiệm nhanh tại nhà , với khả năng thực hiện xét nghiệm trực tiếp trên mẫu máu toàn phần mà không cần ly tâm tách huyết thanh/huyết tương

3. Quy trình công nghệ tổng quát: 

- Chế tạo Hạt Nano Au: Tổng hợp hạt nano vàng dạng cầu rỗng (HBsAg) hoặc cầu đặc.

- Chế tạo Hạt Liên hợp Cộng hóa trị: Gắn kháng thể nhận biết mục tiêu lên hạt nano vàng thông qua liên kết cộng hóa trị để đảm bảo độ ổn định và kiểm soát tỉ lệ kháng thể.

- Lắp ráp Que thử Hoàn chỉnh: Phun hạt liên hợp lên tấm cộng hợp , phun kháng thể lên màng Nitrocellulose (vạch T và C) , chuẩn bị tấm đệm mẫu (có màng tách máu) , và lắp ghép tối ưu hóa các thành phần để tạo thành que thử.

4. Thông số kỹ thuật chính:

- Kỹ thuật liên kết: Liên hợp cộng hóa trị (Covalent Conjugation).

- Mẫu xét nghiệm: Máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương.

- Thời gian đọc kết quả: 10-15 phút.

- Hiệu năng: Độ nhạy: ≥95%, Độ đặc hiệu: ≥95%.

- Giới hạn Phát hiện (LOD): CEA: ≥10 ng/mL, HBsAg: ≥200 copies/mL

5. Ưu điểm nổi bật: -Độ ổn định cao và tin cậy - Độ nhạy, độ đặc hiệu cao: - Tiện lợi cho Xét nghiệm tại chỗ - Tối ưu hóa chi phí   - Khả năng mở rộng ứng dụng